RISULTATI DEL PROGETTO SCOLTA SULL’EFFICACIA E SICUREZZA NELLA PRATICA CLINICA DI UN REGIME CONTENENTE RILPIVIRINA IN PAZIENTI HIV-INFETTI

Premessa: Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione che ha mostrato negli studi clinici un ottimo
profilo di tollerabilità soprattutto per quanto riguarda il quadro lipidico.
Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilpivirina (RPV) nel progetto SCOLTA, studio prospettico,
multicentrico, osservazionale creato per studiare l’incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con nuovi
farmaci antiretrovirali nella pratica clinica.
Risultati: Abbiamo arruolato 422 pazienti HIV infetti con un’età media di 43,7 ± 10,6 anni, di questi 295
(69,9%) erano maschi, 384 (91,0 %) caucasici e 191 (45,3%) erano eterosessuali. Un totale di 268 (63,5%)
erano in stadio CDC A, la conta dei CD4 era 588± 322 cellule/mm3 e l’HIV-RNA rilevabile in 203 pazienti
(48,1%). Ottantuno (19,2%) presentavano una coinfezione da HCV. Tra i pazienti arruolati 121 (28,7%)
erano naive; novantatre (22,0%) erano in terapia con TDF/FTC/EFV, 143 (33,9%) con un regime contenente
PI boosted, 15 (3,6%) con inibitori dell'integrasi. Il 91,2% (385) ha iniziato un regime di STR contenente
RPV/TDF/FTC.
Dopo un follow-up mediano di 11 mesi (IQR 6-17), sono state riportate 45 (10,6%) interruzioni. Sei causate
da fallimento virologico (1,4%) e 23 (5,4%) da eventi avversi, di cui 11 (2,6%) di grado ≥3. Nello specifico
sono stati registrati 4 eventi muscolari, 8 a carico del SNC, 2 epatici, 5 dermatologici, 1 gastrointestinale, 2
renali, 1 non specificato.
Tra i 293 pazienti con follow up disponibile a 6 e 12 mesi, si è osservata una riduzione significativa dell’eGFR
in entrambi i follow up (95,021,6 ml/min/1,73 m2 a 6 mesi, p<0,0001, e 92,421,7 ml/min/1,73 m2 a 12
mesi, p<0,0001). Per quanto riguarda il profilo lipidico, i valori del colesterolo totale si riducevano al primo
follow up (in media di 10 mg/dL), per risalire successivamente a 12 mesi, pur restando sempre ad un livello inferiore, ma non significativamente, rispetto al basale. Lo stesso andamento è stato visto nei valori di HDL.
Per quanto riguarda il valore dei trigliceridi, la diminuzione media era di 13 mg/dL a 6 mesi (p=0,009) e 16
mg/dl a 12 mesi (p=0,01). I livelli di AST e ALT non mostravano modificazioni significative durante il follow
up.
Conclusioni: i nostri dati sembrano confermare l’efficacia e la sicurezza di RPV anche nella pratica clinica. La
riduzione dell’eGFR, risultata significativa, si è accompagnata a due sole interruzioni per eventi avversi
renali. I valori delle transaminasi sono rimasti sostanzialmente invariati rispetto al basale. L’inizio di un regime contenente rilpivirina si è associato ad una riduzione statisticamente significativa del valore dei
trigliceridi senza modificazioni significative di colesterolo totale e di HDL durante il follow up.