Efficacy and safety of B/F/TAF in naïve people with HIV: real life data from the SHiNeSHiC research group

The combination of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) is a single-tablet antiretroviral regimen with a high genetic barrier, favorable
tolerability, and few drug interactions. It has shown
to be effective and safe treatment for both naïve and
experienced people with HIV (PWH) in clinical trials.
This study investigates the real-life effectiveness
and safety of B/F/TAF in naive PWH. We conducted
a multicenter retrospective observational analysis
using data from the SHiNe-SHiC research group, which
collects data from four centers in Sardinia and Sicily,
Italy. The study included all PWH who started B/F/TAF
as their first antiretroviral treatment. Demographical,
clinical, viro-immunological, and biochemical data
were collected at baseline, 6 months, and 12 months.
Significant changes across these time points were
identified using the Wilcoxon rank-sum test, with a
p-value of <0.05.
A total of 159 naive PWH were included, with a median
age of 42.3 years (IQR 33.5-52.5). The majority were
male (79.9%), with 18.9% cis females and 1.2%
transgender females. The main risk factor was being
MSM (58.5%), followed by heterosexuals (37.7%) and
IDU (3.7%). At diagnosis, 57.2% had CD4 counts <350
cells/mL, 30.8% had <200 cells/mL, and 11.9% had
AIDS-defining conditions. At 6 months, 79.8% had HIV
RNA <50 copies/mL, and 99.2% had <200 copies/mL.
At 12 months, 87.6% had HIV RNA <50 copies/mL, and
98.9% had <200 copies/mL. Median CD4 cells/mL and
1 Unit of Infectious Disease, Department of Medicine, Surgery and Pharmacy, University of Sassari,
07100 Sassari, Italy
2 PhD School in Biomedical Science, Biomedical Science Department, University of Sassari, 07100 Sassari, Italy
3 Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania, 95123 Catania, Italy
4 Infectious and Tropical Diseases Unit, Modica Hospital, I-97015 Ragusa, Italy
5 Infectious Diseases Unit, SS Trinità Hospital, Cagliari, Italy
Riassunto
La combinazione di bictegravir/emtricitabina/tenofovir
alafenamide (B/F/TAF) è un regime antiretrovirale in un'uni
ca compressa con una elevata barriera genetica, un’ottima
tollerabilità e poche interazioni farmacologiche. Trial clinici
hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza sia come re
gime di prima linea sia come regime di switch nelle persone
che vivo con HIV (PWH). Questo studio indaga l'efficacia e
la sicurezza di B/F/TAF come primo regime terapeutico nelle
PWH. È stata condotta un'analisi osservazionale retrospet
tiva multicentrica utilizzando i dati del gruppo di ricerca
SHiNe-SHiC, che raccoglie dati da quattro centri in Sardegna
e Sicilia, Italia. Lo studio ha incluso tutte le PWH che hanno
iniziato B/F/TAF come loro primo trattamento antiretrovirale.
Sono stati raccolti dati demografici, clinici, viro-immunologici
e biochimici al basale, a 6 e a 12 mesi. Cambiamenti signifi
cativi in questi momenti sono stati identificati usando il test
di Wilcoxon.
In totale sono state incluse 159 PWH naive, con un'età me
diana di 42,3 anni (IQR 33,5-52,5). La maggior parte erano
maschi (79,9%), con il 18,9% di femmine cisgender e l'1,2%
di femmine transgender. Il principale fattore di rischio era es
sere MSM (58,5%), seguito da eterosessuali (37,7%) e IDU
(3,7%). Alla diagnosi, il 57,2% aveva una conta di CD4 <350
celle/mL, mentre il 30,8% aveva <200 celle/mL e l'11,9% ave
va una patologia AIDS-relata.
A 6 mesi, il 79,8% aveva l’HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL e il
99,2% inferiore 200 copie/mL. A 12 mesi, la percentuale con
HIV-RNA inferiore a 50 copie saliva all'87,6%. Dopo l’inizio
della terapia si è assistito ad un aumento significativo della
origin